バイオ医薬品モダリティの商業化

10年前、ボブ・デューガンは、彼が創設したアメリカのバイオテクノロジースタートアップPharmacyclicsを210億ドルという高額である製薬大手に売却しました。この会社は非常に有望な抗癌薬を開発し、デューガンに350億ドル以上の豊かなリターンをもたらしました。

この取引はバイオテクノロジー産業における一般的な現象を反映しています：小規模なスタートアップ企業がイノベーションの主要な源となり、大手製薬会社は高いプレミアムで買収することで自社の製品ラインを補完しています。

しかし、10年後の今日、状況が変わりつつある。ダゲンは臨床試験である有名な癌免疫療法薬を打ち負かした新薬を持って舞台に戻ってきた。しかし、今回はアメリカの研究所からこの薬を発見したのではなく、中国の会社からライセンスを取得した。

この変化は重要な意味を持ちます。中国はバイオテクノロジー分野において無視できない競争相手となり、アメリカのラボ製品に匹敵する、さらにはそれを超える新薬を迅速に開発する能力を示しています。言い換えれば、「製薬業界はその'deepseekの瞬間'を迎えている」のです。

この状況は多くの考察を引き起こしています。バイオ製薬業界の発展の歴史を振り返り、私たちがどのようにしてこの段階に至ったのかを見てみましょう。

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創薬技術の商業化までの長い道のり

歴史的に、大多数の薬物は偶然に発見された植物由来の化学物質です。時が経つにつれて、人々はより体系的なスクリーニングツールを開発しました。もう一つのタイプは、動物体内から分離できるタンパク質、例えばインスリンです。

1976年にジェンタークが設立されたのは、組換えDNA技術の突破によるものであり、バイオ医薬品の新しい時代を切り開きました。50年後、バイオ医薬品の年間承認数はほぼ小分子薬と同等になっています。

ジーンテックの成功は投資ブームを引き起こしました。1983年までに、アメリカの企業は新興バイオテクノロジー企業に5億ドルを投資しました。2年後、この数字は約20億ドルに増加しました。

しかし、これは明らかにバブルのような炒作です。DNA再構築技術はまだ始まったばかりで、規制の問題は未解決であり、大規模生産にも課題があります。

バブルが崩壊した後、業界は統合期に入りました。大企業は内部でバイオテクノロジーの能力を構築し始め、多くの小企業は買収または合併の運命に直面しています。

それにもかかわらず、再構築 DNA 技術は新薬を製造するための革命的なツールです。リソースと忍耐力を持つ企業は、新製品を引き続き投入しています。ジェンザイム、アムジェン、レジェネロンなどの先駆者たちは、大きな商業的成功を収めています。

この進化の過程は、ほぼGartnerのハイプサイクルの典型的な例です。最初のイノベーションは大きなハイプを引き起こし、その後、幻滅期に入り、最終的に「生産性の高原」に達します。

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現在、生物製剤を生産する能力はもはや少数の企業の秘密ではありません。世界中の科学者たちはこれらのツールを完成させるために数十年を費やしてきました。Adimab、FairJourney Biologics、OmniAbなど、数多くの企業が抗体開発サービスを提供しています。

注目すべきは、各世代の企業の規模が約1桁減少していることです。これは商品化のプロセスを反映しており、商品やサービスを段階的にコモディティ化し、価格競争を展開しています。

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バイオテクノロジーの戦略的進化

技術の標準化と商品化が進むにつれて、バイオテクノロジーへの投資も専門化しています。広く認識されている戦略の一つは「ファストフォロワー」アプローチであり、これは新しいターゲットに対する「創造的」な薬剤ではなく、既知のターゲットに対する「ベストインクラス」の薬剤を開発することです。

この戦略の利点は、リスクが低く、見込みのあるリターンがあることです。観察によると、1991年から2000年の間に導入されたほとんどの画期的な薬剤は、既知の標的に対して開発されました。

多くのバイオテクノロジー投資家は、この論理を極限まで推し進めた結果、検証されたターゲット分野で深刻な集中現象が発生しています。効率を高めるために、「バーチャルバイオテクノロジー企業」モデルが登場し、すべての研究開発業務を専門のパートナーに外注しています。

中国はこの分野で明らかな優位性を示しています：速度とコスト。新しい政策改革により、臨床試験がより早く開始できるようになり、中国の科学者の給与はアメリカの同僚のほんの一部です。

これらの利点を活かして、中国のスタートアップやバイオ製薬会社は広範な既知の薬物ターゲット領域をカバーしています。彼らは前臨床または初期資産の形で、さまざまなターゲットに対して安価な「コールオプション」を配置しています。

これは迅速なフォローストラテジーに大きなプレッシャーをもたらしました。アメリカの科学者たちは地球の反対側からの継続的な競争に直面しています。

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人工知能:コモディティ化の最後の波?

近年、多くの資金が人工知能を利用して医薬品開発を変革することを目的とした企業に流入しています。Xaira Therapeuticsのような企業は巨額の資金でスタートし、自社で医薬品を開発することを目指しています。一方、EvolutionaryScale、Profluent、Chai Discovery、Latent Labsなどの企業は、より広範なエンパワーメントインフラサービスを提供する傾向があります。

このトレンドは、好奇心と疑念の複雑な反応を引き起こしています。人工知能技術が既存の問題に対してわずかな定量的影響しか持たないと考える人々がいるため、これらのソリューションを提供する企業は大きな市場価値を実現するのが難しいかもしれません。

一方で、AIの進歩が質的飛躍をもたらし、私たちを発見ではなくデザインの世界へと導くことができれば、それは全く新しい状況となるでしょう。よく引用される比較対象は、時価総額660億ドルに達する電子設計自動化（EDA）ソフトウェア会社のCadence Design Systemsです。それでは、「製薬業界のCadence」はそれよりも大規模になるのでしょうか？

現在、いくつかの興奮する進展があります。ワシントン大学のベイカー研究所は、特定の標的のためにミニ抗体を生成するAIモデルを開発しました。この作業はまだ概念実証段階にありますが、進展は非常に速いです。

将来的には、親和性などの問題が解決されれば、生物製剤開発の全面的なデジタル化が見られるかもしれません。これは、市場の統合をもたらし、新規参入者が迅速に大量のアウトソーシング業務を引き寄せる可能性があります。

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プラットフォームの潜在的価値向上を発見する

すべてのバイオテクノロジープラットフォームが治療モデルに特化しているわけではありません。一部の企業は、新しいバイオターゲットを特定して薬を開発することに専念しており、これを「インサイトプラットフォーム」と呼びます。

モデルがますます商品化されるにつれて、ターゲットインサイトから開発可能な化学物質までの時間とコストはさらに圧縮される可能性があります。この場合、既知のターゲットに対する新しい疾病の洞察は、化学空間におけるいかなる漸進的な出発点をも超える価値を持つかもしれません。

しかし、経済と技術の現実がこの分野の進展を遅らせる可能性があります。ほとんどの初期のバイオテクノロジー投資家は、大規模な買収を通じて資金の流動を実現することを望んでいますが、製薬バイヤーは新しい生物学的仮説を検証するために巨額の資金を投じることを望まない傾向があります。

この現状を変えるためには、発見から開発、商業化までの各段階の時間とコストを引き続き短縮する必要があります。これにより、初期の薬剤発見がより価値のあるものになります。

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城壁の新しい形態

伝統的に、バイオ医薬品業界の競争優位は主に2つの側面から来ています：大手製薬会社の規模の経済と、バイオテクノロジー企業が新しい知的財産の形態を通じて制御する独占資源です。

しかし、技術の進歩に伴い、新しい防御の壁の形が現れるかもしれません。たとえば、CAR-T療法や個別化がんワクチンなどの新しい治療法は、知的財産ではなく、プロセスの力から競争優位性を得る可能性があります。これらの治療法は、収集されたデータが増えるにつれて品質が向上するため、ネットワーク効果を示すことさえあるかもしれません。

もしより多くの形態の薬物がこの傾向を示し始めた場合、私たちは新しい世代の製薬会社として自らを確立しようとするバイオテクノロジー企業の競争の波を見るかもしれません。これらの企業は、複数の最先端技術を統合し、重要な内部能力を発展させ、標準化されたモジュールを開発し、全体的なシステム統合を掌握する可能性があります。

しかし、この戦略は特に資金調達や資本形成の面で明らかな課題に直面しています。このような会社の設立方法は、ほとんどのバイオテクノロジー投資家がリターンを考慮する方法とは全く異なります。この分野の勝者は、深層技術のベンチャーキャピタルや包括的な成長株式会社のような別の資金源を探す必要があるかもしれません。

困難は多いが、潜在的なリターンは巨大です。これらの世界的な問題を解決する企業が新しい方法で競争優位を築くことができれば、我々は初めて時価総額が1兆ドルを超えるバイオテクノロジー企業の誕生を目の当たりにするかもしれません。

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まとめ

現在の公開バイオテクノロジー市場の状況は非常に厳しいですが、中国の買収活動の継続的な加熱はアメリカのバイオテクノロジー企業の見通しをさらに脅かしています。しかし、初期市場は依然として潜在能力に満ちており、技術革新のペースも同様に急速です。

正しい質問は、市場が反発するかどうかではなく、バイオテクノロジーが新たな段階に移行しようとしているかどうかです。もしそうであれば、今が起業の最適な時期です。

言い換えれば......

バイオテクノロジーは死んだ。バイオテクノロジー万歳！

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